Advocat-nl.com
We zien dat implantaten, prothesen of software als medisch hulpmiddel gelden. Welke regels bepalen de veiligheid en markering?
Medische hulpmiddelen vallen onder de EU Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Voorheen was de Medical Device Directive (MDD) van kracht. Fabrikanten moeten voldoen aan strenge eisen voor kwaliteit, veiligheid en klinische evaluaties. Als het product aan die eisen voldoet, mag het de CE-markering dragen. De MDR stelt uitgebreide documentatieverplichtingen (Technical File), en ‘notified bodies’ toetsen de conformiteit.
Deze site gebruikt cookies om inhoud en reclameboodschappen te personaliseren, analyses te verzamelen en voor andere doeleinden. U kunt ons cookiebeleid lezen. Klik op “Accepteren” als u akkoord gaat met het gebruik van cookies.