Hoe worden medische hulpmiddelen gereguleerd (CE-markering)? - Advocat-nl.com

Hoe worden medische hulpmiddelen gereguleerd (CE-markering)?

1 reactie

Vraag van een bezoeker

0
0
0

23.12.2024

We zien dat implantaten, prothesen of software als medisch hulpmiddel gelden. Welke regels bepalen de veiligheid en markering?

Websitebeheerder 24.12.2024
antwoorddatum: 24.12.2024

Medische hulpmiddelen vallen onder de EU Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Voorheen was de Medical Device Directive (MDD) van kracht. Fabrikanten moeten voldoen aan strenge eisen voor kwaliteit, veiligheid en klinische evaluaties. Als het product aan die eisen voldoet, mag het de CE-markering dragen. De MDR stelt uitgebreide documentatieverplichtingen (Technical File), en ‘notified bodies’ toetsen de conformiteit.

Soortgelijke vragen

Alles weergeven