antwoorddatum: 24.12.2024
Medische hulpmiddelen vallen onder de EU Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Voorheen was de Medical Device Directive (MDD) van kracht. Fabrikanten moeten voldoen aan strenge eisen voor kwaliteit, veiligheid en klinische evaluaties. Als het product aan die eisen voldoet, mag het de CE-markering dragen. De MDR stelt uitgebreide documentatieverplichtingen (Technical File), en ‘notified bodies’ toetsen de conformiteit.